药企研究室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH该理事可能会民间组织，以及各个领域涉及制剂政法规的密集出台，各个领域法规日益相对融合。而无论作为酒类备案以及GMP生产商，研究小组管理制度都是尽可能检查和到底需要满足用途的重要节目会，也是GxP符合适度检查和之中长期注意的一个节目会。从制剂企运营出发，必要的酒类开发和生产商处理过先为需要正确地的检查和数据来必要，而开发/QC研究小组的管理制度，如果因为处理处理过先为启动时或技术开发人员原因，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次可能会给大公司的运营带来很多成本上的阻碍。通过研究小组大体上的必要法规管理制度，使数量级子系统始终受制于可控正常，是大公司管理制度技术开发人员一直关心的地方。为了帮助制制剂大公司需要正确地地理解各个领域涉及法规对研究小组的决定，以及理解意味着EP与ICH Q4及各个领域涉及修订本内容的近期进展。从而为必要开发及生产商检查和结果的可靠适度，同时按照GMP和各个领域修订本决定对研究小组进行建筑设计和管理制度，必要不必要检查和处理过先为之中出现的各种困扰。为此，我为单位一月2018年10月26-28日在潍坊举办第二期“制剂企研究小组（开发/QC）法规管理制度与ICH简要及修订本近期进展”研修班。现将有关法律条文通知如下：一、大可能会福在后 大可能会一段时间：2018年10月26-28日 (26日全天请假) 请假地点：潍坊 (具体地点实际上上交报名技术开发人员)二、大可能会主要交流内容详见（日先为福在后同上)三、与可能会代表对象制制剂大公司开发、QC研究小组数量级管理制度技术开发人员；制制剂大公司服务供应商工作人员核算技术开发人员；制制剂大公司GMP内审技术开发人员；接受GMP检查和的涉及部门负责人（建筑材料、公共设施与的设备、生产商、QC、验证、计量等）；制剂企、研究为单位及该大学涉及酒类开发、注册备案涉及技术开发人员。四、大可能会详述1、理论问答,实例分析方法,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本理事可能会GMP管理工作室技术人员，新版GMP标准法规起草人,监察员和大型企业内GMP资深技术人员、欢迎来电咨询。3、顺利进行全部实习课先为者由理事可能会表彰实习证书4、大公司需要GMP内训和个人兴趣，请与可能会务组联系五、大可能会费用可能会务费：2500元/人（可能会务费包括：实习、研讨、资料等）；自费统一福在后，费用苦于。六、个人档案电 话：13601239571 联 系 人：朝鲜语清 寄 装有:gyxh1990@vip.163.com之中国人化学工业大公司管理制度理事可能会医制剂化学工业从业者委员可能会 二○一八年九月日 先为 福 在后 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及决定解释 1．EP凡例年底解释 2．EP关于表达方式溶解法规解释 3．EP关于标准法规化学物质管理制度决定 4．EP关于包材数量级决定 5．EP关于发酵化学物质管理制度决定 6．EP各论起草技术开发简要第一版要点介绍 7．ICH Q4要点解释 8．ICH Q4各技术开发附录年底介绍（内毒素、制剂、可见机械性等等） 9．ICH Q3D引人注目解释 二、研究小组日常管理制度决定与规先为 1.FDA/欧盟/之中国人GMP 2.之中国人修订本研究小组法规解释3.之中国人修订本2020版涉及方向发展 4.备案及GMP决定的研究小组SOP数量级体系 *子系统性：某研究小组类似SOP目录 *之中长期问答：生产商处理过先为之中，酒类检查和异常结果OOS的实地调查及处理 *之中长期问答：开发及生产商处理过先为之中的波形处理处理过先为和决定 5.如何将各个领域修订本转化用于，以及多国修订本的协调（ICH） 演讲者：利同学们 资深技术人员、较高级工先为师，曾兼任于全国性知名制剂企及外资大公司娱乐业；近20年具有制剂物开发、制剂物工艺开发、制剂物分析方法及生产商管理制度的丰富子系统化经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触预备队的也就是说原因，理事可能会及CFDA较高研院名誉教授受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的管理制度 1.研究小组技术开发人员管理制度决定 2.研究小组醛管理制度决定 3.研究小组标准法规品管理制度决定 4.稳定适度检验近期法规要点 二、目前全国性开发/QC研究小组管理制度不存在的原因反思 1.全国性工作人员检查和涉及原因 2.FDA 483通告信涉及原因 三、研究小组数据管理制度及数据可靠适度管理制度要点 四、如何对研究小组技术开发人员进行必要实习和考核 a)研究小组尽可能 b)研究小组操作法规适度 五、实训： 检查和工作人员时，工作人员类似记录的管理制度及可控 演讲者：战同学们，资深技术人员。发达国家境内、境外酒类GMP工作人员监察员，酒类检查和预备队管理工作近三十年，发达国家新制剂审评技术人员库技术人员， CFDA较高研院及本理事可能会特邀教师受聘。在注册工作人员核查及飞检全面性积累丰富的子系统化管理工作经验。本理事可能会及CFDA较高研院名誉教授受聘。 制制剂大公司开发/QC研究小组的总体布局和建筑设计 1.从产品开发的完全相同生命周期，建筑设计研究小组需求 *完全相同阶段所涉及研究小组技术开发文艺活动和区域 *研究小组建筑设计到建设项目文艺活动处理处理过先为 2.根据产品剂型和管理工作处理处理过先为（送样——分样——检查和——研究报告）顺利进行研究小组URS建筑设计 3.研究小组的总体布局要点（人流零售、微生物受控、交叉饮用水等） 4.子系统性：某精密建筑设计研究小组的建筑设计图样及结构讨论 5.QC研究小组及开发研究小组的异同 演讲者：吴同学们 在过去的20多年一段时间里，在多个全球制制剂大公司，全国性大公司管理工作过。 有意思各个领域研究小组的总体布局及建筑设计，以及的设备公共设施服务供应商。担任过验证外事，验证老板，QA 老板，工艺老板。 参与的概念设计很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本理事可能会名誉教授受聘。

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