苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及全国性外就其药剂政法规的稠密下发，全国性外法规越来越整体融入。而无论作为药剂品审核以及 GMP 生产线，研究团队管理者都是必需检测确实能够保证用途的重要环节，也是 GxP 符合性安全检查全面性关注的一个环节。从药剂企开始运行启程，必要的药剂品制造和生产线全过程必须吻合的检测数据来必需，而制造/QC 研究团队的管理者，如果因为流程重新启动或技术人员解决办法，加剧了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的开始运行促使很多成本上的制约。通过研究团队各个方面的必要法规管理者，使质量系统对依然处于受控状态，是民营企业管理者技术人员一直关心的地方。为了帮助保健剂民营企业能够吻合地理解全国性外就其法规对研究团队的允许，以及明了当前 EP 与 ICH Q4 及全国性外就其成药剂内容的最新进展。从而为必需制造及生产线检测结果的通用性，同时按照 GMP 和全国性外成药剂允许对研究团队进行所设计和管理者，必要防止检测全过程中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在苏州市举办关于「药剂企研究团队（制造/QC）法规管理者与 ICH Guide及成药剂最新进展」研修班。现将有关细则指示如下：一、代表大会仍要 代表大会时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天报到)报到区域内：苏州市 (具体区域内如此一来发给报名技术人员)二、代表大会主要交流内容 参看（日程仍要表)三、参会对象 保健剂民营企业制造、QC 研究团队质量管理者技术人员；保健剂民营企业供应商彩排财务管理技术人员；保健剂民营企业 GMP 内审技术人员；接受 GMP 安全检查的就其部门负责人（原材唯、设施与设备、生产线、QC、验证、定量等）；药剂企、研究单位及大学就其药剂品制造、注册审核就其技术人员。四、代表大会指明 1、学说详述, 比如说分析, 为题讲授, 互动答疑.2、讲席嘉宾均为本该学会 GMP 工作室技术人员，新版 GMP 常规起草人, 安全检查员和金融业内 GMP 资深技术人员、欢迎来电建议。3、收尾全部实习课程者由该学会授予实习证书 4、民营企业必须 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、代表大会费用 会务费：2500 元/人（会务费都有：实习、座谈、资唯等）；食宿统一仍要，费用为重。六、联系方式 电 土话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工民营企业管理者该学会保健剂化工专业委员会 二○一八年八月末 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国性外法规对研究团队的允许解读 1.FDA/欧盟/西方 GMP 2. 西方成药剂研究团队法规解读 3. 研究团队技术人员管理者允许 4. 研究团队羰基管理者允许 5. 研究团队常规品管理者允许 6. 稳定性实验最新法规全面性 7. 西方成药剂 2020 版其他最新进展 二、目前全国性制造/QC 研究团队管理者存在的解决办法探讨 1. 全国性彩排安全检查就其解决办法 2.FDA 483 警告信就其解决办法 三、保健剂民营企业制造/QC 研究团队的布局和所设计 1. 从厂商制造的不同生命周期，所设计研究团队需求 *不同阶段所关的研究团队技术活动和范围 *研究团队所设计到筹建活动流程 四、生产线 QC 及制造研究团队的所设计说明了 1. 根据厂商药品和工作流程（送样——分样——检测——报告）收尾研究团队 URS 所设计 2. 研究团队的布局全面性（人流物流、微生物隔离、平行环境污染等）3. 系统对性：某先进所设计研究团队的所设计图样及结构发表意见 4.QC 研究团队及制造研究团队的相异 讲席人： 周老师，资深技术人员。在药剂品检测中卫工作 30 余年，第九、十届成药剂委员会委员、国家局 CDE 仿保健剂立卷审批组成员，北京市上市后药剂品必需性追踪与再评价技术人员库技术人员，国家食品药剂品监督管理者局等多个本机构审评技术人员库技术人员。本该学会特聘副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其允许解读 1．EP 凡例全面解读 2．EP 关于元素化学物质规定解读 3．EP 关于常规物质管理者允许 4．EP 关于包材质量允许 5．EP 关于发酵物质管理者允许 6．EP 各论起草技术Guide最新版全面性说明了 7．ICH Q4 全面性解读 8．ICHQ4 各技术概要全面说明了（内毒素、无害、可见以防等等）9．ICH Q3D 深刻解读 二、研究团队日常管理者规章 1. 审核及 GMP 允许的研究团队 SOP 质量体系 *系统对性：某研究团队常见 SOP 表格 *全面性详述：生产线全过程中，药剂品检测诱发结果 OOS 的调查及处置 *全面性详述：制造及生产线全过程中的取样流程和允许 2. 如何将全国性外成药剂转换成使用，以及多国成药剂的协商（ICH）3. 如何对研究团队技术人员进行必要实习和考核 a) 研究团队必需 研究团队操作者法规性 4. 研究团队数据管理者及数据通用性管理者全面性 实战训练 1. 审核及 GMP 评鉴全过程中，对研究团队安全检查的风险点： 从人/本机/唯/法/环启程分析 2. 安全检查彩排时，彩排常见据信的管理者及受控 讲席人：西林老师 资深技术人员、ISPE 社团，曾任职于全国性曾为药剂企及外资民营企业高管；近 20 年不具备药剂物制造、药剂物工艺开发计划、药剂物分析及生产线管理者的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量注意到中卫的实际解决办法，不具备丰富的分析解决办法和解决解决办法的技能和经验, 本该学会特聘副教授。

编辑：代表大会君