苏州举办-药企科学实验（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我之国加入 ICH 之国际秘密组织，以及各个领域无关药性政法律条文的密集出台，各个领域法律条文日益持续性融合。而无论作为处方药性上交以及 GMP 装配，麻省理工学院政府机构都是确保测试有否尽可能满足商业用途的重要节目内，也是 GxP 符合性体检重点关注的一个节目内。从药性企运营起程，如此一来的处方药性开发和装配现实生活需要准确的测试原始数据来保证，而开发/QC 麻省理工学院的政府机构，如果因为流程失效或部门解决办法，引发了误差或 OOS，首先很难发现，最终会给跨国公司的运营带来很多成本上的负面影响。通过麻省理工学院多方面的如此一来原则政府机构，使总质量系统会始终处于受控状态，是跨国公司跨国公司主一直关心的地方。为了帮助医药性学跨国公司尽可能准确地理解各个领域无关法律条文对麻省理工学院的决定，以及了解也就是说 EP 与 ICH Q4 及各个领域无关原产地内容的当前进展。从而为保证开发及装配测试结果的安全和性，同时按照 GMP 和各个领域原产地决定对麻省理工学院同步进行结构设计和政府机构，如此一来消除测试现实生活中的出现的各种后遗症。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在杭州市开幕关于「药性企麻省理工学院（开发/QC）原则政府机构与 ICH 手册及原产地当前进展」研修班。现将有关细则通知如下：一、全体会议为了让 全体会议时长：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：杭州市 (具体情况地点如此一来上交报名部门)二、全体会议主要文化交流内容 请注意（日程为了让所列)三、出席会议对象 医药性学跨国公司开发、QC 麻省理工学院总质量跨国公司主；医药性学跨国公司供应商到场审计部门；医药性学跨国公司 GMP 内审部门；接受 GMP 体检的无关部门负责人（润滑油、设施与设备、装配、QC、测试、量度等）；药性企、研究单位及大学无关处方药性开发、注册上交无关部门。四、全体会议说明 1、理论简介, 实例分析方法, 不定期讲授, 交友答疑.2、主讲嘉宾以外为本创会 GMP 实习室领域专家，新版 GMP 标准撰写人, 体检员和行业内 GMP 资深领域专家、赞赏接听咨询。3、启动全部职业培训课程者由创会颁发职业培训证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和监督，请与会务组联络 五、全体会议费用 会务费：2500 元/人（会务费都有：职业培训、研讨、资料等）；食宿统一为了让，费用度日。六、联络方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文明末清初 邮 箱子:gyxh1990@vip.163.com中的之国化学工业政府机构创会医药性学化工专业的主任委员会 二○一八年十月 日 程 安 排 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域法律条文对麻省理工学院的决定理解 1.FDA/欧洲共同体/中的之国 GMP 2. 中的之国原产地麻省理工学院原则理解 3. 麻省理工学院部门政府机构决定 4. 麻省理工学院试剂政府机构决定 5. 麻省理工学院标准品政府机构决定 6. 稳定性试验当前法律条文概要 7. 中的之国原产地 2020 版其他当前进展 二、目前之国际间开发/QC 麻省理工学院政府机构普遍存在的解决办法探讨 1. 之国际间到场体检无关解决办法 2.FDA 483 警告信无关解决办法 三、医药性学跨国公司开发/QC 麻省理工学院的整体设计和结构设计 1. 从产品开发的不同生命周期，结构设计麻省理工学院市场需求 *不同阶段所涉及麻省理工学院系统设计活动和覆盖范围 *麻省理工学院结构设计到规划活动流程 四、装配 QC 及开发麻省理工学院的结构设计简介 1. 根据产品剂型和实习流程（送样——分样——测试——报告）启动麻省理工学院 URS 结构设计 2. 麻省理工学院的整体设计概要（车流量物流、微生物受控、交叉污染等）3. 案例：某精密结构设计麻省理工学院的结构设计图像及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及开发麻省理工学院的异同 讲座： 周数学老师，资深领域专家。在处方药性测试队内实习 30 余年，第九、十届原产地的主任委员会主任委员、各地区局 CDE 仿医药性学立卷审查2人，北京市上市后处方药性安全和性监测与再评价领域专家库领域专家，各地区食品处方药性监督政府机构局等多个机构审评领域专家库领域专家。本创会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关决定理解 1．EP 凡例全盘理解 2．EP 关于锕系元素氧化物规定理解 3．EP 关于标准颗粒政府机构决定 4．EP 关于包材总质量决定 5．EP 关于淀粉颗粒政府机构决定 6．EP 各论撰写系统设计手册当前版概要引介 7．ICH Q4 概要理解 8．ICHQ4 各系统设计附录全盘引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深深理解 二、麻省理工学院日常政府机构章程 1. 上交及 GMP 决定的麻省理工学院 SOP 总质量体系 *案例：某麻省理工学院少见 SOP 明末清初单 *重点简介：装配现实生活中的，处方药性测试异常结果 OOS 的调查及处理 *重点简介：开发及装配现实生活中的的取样流程和决定 2. 如何将各个领域原产地转化用于，以及多之国原产地的相互配合（ICH）3. 如何对麻省理工学院部门同步进行如此一来职业培训和考核 a) 麻省理工学院安全和 麻省理工学院操作者原则性 4. 麻省理工学院原始数据政府机构及原始数据安全和性政府机构概要 实战军事训练 1. 上交及 GMP 注册现实生活中的，对麻省理工学院体检的几率点： 从人/机/料/法/环起程分析方法 2. 体检到场时，到场少见历史纪录的政府机构及受控 讲座：丁数学老师 资深领域专家、ISPE 会员，曾任职于之国际间闻名药性相媲美央企高管；近 20 年不具处方药性开发、处方药性加工开发、处方药性分析方法及装配政府机构的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等注册。大量保持联系队内的实际解决办法，不具丰富的分析方法解决办法和解决解决办法的灵活性和经验, 本创会特聘讲师。

编辑：全体会议贤