药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药品最新进展

随着我国加入ICH国际间一个组织，以及境内外方面药政法令的密集出台，境内外法令越来越极高度融合。而无论作为食品备案以及GMP投入生产，的实验室行政都是确保合理性是否必需满足用途的必不可少，也是GxP符合性体检课题注目的一个环节。从药企开始运行出发，合理的食品合作开发和投入生产更进一步需要精准的合理性数据来确保，而合作开发/QC的实验室的行政，如果因为步骤出现异常或部门情况，导致了也就是说或OOS，首先很难断定，再次不会给民营企业的开始运行带来很多生产成本上的影响。通过的实验室方方面面的合理约束行政，使数量级系统毕竟西北面发挥作用状态，是民营企业行政部门长期以来关心的地方。为了努力药学民营企业必需精准地理解境内外方面法令对的实验室的促再三，以及探究当前EP与ICH Q4及境内外方面中药细节的最新进展。从而为确保合作开发及投入生产合理性结果的可靠性，同时按照GMP和境内外中药促再三对的实验室来进行设计者和行政，合理防止合理性更进一步中的出现的各种顾虑。为此，我计量定于2018年10月26-28日在青岛市举办第二期“药企的实验室（合作开发/QC）约束行政与ICH概要及中药最新进展”研修班。现将有关应将通知如下：一、全不会安三节 全不会等待时间：2018年10月26-28日 (26日全天待命) 待命附近：青岛市 (具体附近同样发给参加者部门)二、全不会主要交流细节参照（日许安三节表)三、参不会对象药学民营企业合作开发、QC的实验室数量级行政部门；药学民营企业提供商第一时间审计部门；药学民营企业GMP内审部门；接受GMP体检的方面其他部门负责人（物料、配套与器材、投入生产、QC、合理性、计量等）；药企、研究计量及大学方面食品合作开发、特许备案方面部门。四、全不会概述1、理论宣讲,最简单数据分析,专题教授,交友答疑.2、受聘嘉宾均为本总不会GMP文书工作室专家学者，新版GMP标准起草人,麦肯齐和大型企业内GMP资深专家学者、欢迎电福州话审核。3、完成全部职业培训课许者由总不会颁发职业培训证书4、民营企业需要GMP内训和指导文书工作，再三与不会务组保持联系五、全不会开销不会务费：2500元/人（不会务费包括：职业培训、研讨、详细资料等）；食宿统一安三节，开销自理。六、保持联系方式电 福州话：13601239571 联 系 人：中文清 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com中的国化工民营企业行政总不会生物科技化工从业者委员不会 二○一八年九月日 许 安 三节 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面促再三暗示 1．EP按语年初暗示 2．EP关于表达方式杂质规定暗示 3．EP关于标准微粒行政促再三 4．EP关于包材数量级促再三 5．EP关于酿造微粒行政促再三 6．EP各论起草关键技术概要最新版应将概述 7．ICH Q4应将暗示 8．ICH Q4各关键技术概要年初概述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、的实验室日常行政促再三与规许 1.FDA/欧盟/中的国GMP 2.中的国中药的实验室约束暗示3.中的国中药2020版方面新趋势 4.备案及GMP促再三的的实验室SOP数量级体系 *例子：某的实验室常用SOP清单 *课题宣讲：投入生产更进一步中的，食品合理性异常结果OOS的事件调查及妥善处理 *课题宣讲：合作开发及投入生产更进一步中的的取样步骤和促再三 5.如何将境内外中药升华可用，以及多国中药的协调（ICH） 受聘人：丁班上 资深专家学者、极高级工许师，曾任职于国内外知名药企及外资民营企业极实习生；有数20年具有药物合作开发、药物工艺关键技术开发新、药物数据分析及投入生产行政的独特实践中经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量认识前沿的实际情况，总不会及CFDA极高研院中青年副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的行政 1.的实验室部门行政促再三 2.的实验室试剂行政促再三 3.的实验室标准品行政促再三 4.耐用性飞行测试最新法令应将 二、目前国内外合作开发/QC的实验室行政存在的情况论述 1.国内外第一时间体检方面情况 2.FDA 483警告和信方面情况 三、的实验室数据行政及数据可靠性行政应将 四、如何对的实验室部门来进行合理职业培训和考选 a)的实验室安全和 b)的实验室操作约束性 五、实训： 体检第一时间时，第一时间常用记录下来的行政及发挥作用 受聘人：战班上，资深专家学者。国际间一个组织境内、境内外食品GMP第一时间麦肯齐，食品合理性前沿文书工作有数三十年，国际间一个组织新药审评专家学者库专家学者， CFDA极高研院及本总不会届中英语教学副教授。在特许第一时间体检和及飞检方面积累独特的实践中文书工作经验。本总不会及CFDA极高研院中青年副教授。 药学民营企业合作开发/QC的实验室的结构设计和设计者 1.从产品合作开发的不同一段时间内，设计者的实验室需求 *不同收尾所涉及的实验室关键技术活动和范围 *的实验室设计者到工许活动步骤 2.根据产品剂型和文书工作步骤（送样——分样——合理性——年度报告）完成的实验室URS设计者 3.的实验室的结构设计应将（人流物流、生物体永久性、交叉污染等） 4.例子：某先进设计者的实验室的设计者图样及结构上讨论 5.QC的实验室及合作开发的实验室的相类 受聘人：陈班上 在过去的20多年等待时间里，在多个全球药学民营企业，国内外民营企业文书工作过。 熟悉境内外的实验室的结构设计及设计者，以及器材配套提供商。担任过合理性部门，合理性经理，QA 经理，工艺关键技术经理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本总不会中青年副教授。

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